3月6日 ，国务院宣布新一批取消和下放行政许可事项 ，其中包罗：取消国产药品注册初审 ，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请 。
国务院要求 ，各地域、各有关部门要抓紧做好取消和下放行政许可事项的落实和衔接事情 ，制定完善事中事后监管措施 ，接纳“双随机、一果然”监管、重点监管、信用监管、“互联网+监管”等方式 ，确保放得开、接得住、管得好 。
自本决定宣布之日起20个事情日内 ，各有关部门要按规定向社会宣布事中事后监管细则 ，并加强宣传解读和督促落实 。这意味着 ，我国药品审评审批制度进一步优化 ，药品注册“门槛”大幅提高 。
凭据修订前的药品注册管理措施 ，药品注册申请审批需要经过省级药品监督管理部门的初审 ，包罗：对药品各项原始资料是否齐全的审查 ，以及对试制条件的实地考察等 。同时 ，省、自治区、直辖市药品检验所 ，还要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验 。审核项包罗对药品的药学（包罗药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包罗为申报单元进行新的检测要领的研究 。取消初审后 ，国产药品进行注册申报时 ，无需再走省级药监部门的初审环节 ，尺度进一步统一 ，且流程大大简化 。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评接纳即到即审方式之后的又一利好 ，更多新药、好药将加速上市 。而凭据相关管理措施 ，“药品注册申请”范围涉及药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后增补申请及再注册申请 。
业界分析 ，那些未能定时通过一致性评价、质量和疗效不外关、恒久未生产的药品等 ，将被拦在新的药品注册门槛之外 ，加速淘汰 。结合正在开展的带量采购、医保支付制度革新等新政 ，国产药品将很快进入全面升级阶段 。
国产药大考 注册流程简化 ，监管趋严
国产药注册“门槛”提高了 。可以看到 ，国务院在明确取消国产药注册初审的同时 ，也要求国家药监局药既要优化服务 ，又要加强监管 。
优化事情流程、完善事情尺度 ，做好直接受理事情 。提高药品注册审评人员的专业能力 ，用最严谨的尺度、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题 ，严格实施技术审评和审评 ，把牢药品注册上市关口 ，切实加强药品宁静监管 。这意味着 ，未来药品审评审批事情 ，在不停提速的同时 ，对药品的要求也更高了 。事实上 ，近年来 ，在药品审评审批制度革新的大配景下 ，国家药品审评审批的人员配比和专业化建设等方面 ，都在连续加强 。
2月19日 ，国务院政策例行吹风会上 ，国家药监局药品注册司司长王平 ，在介绍2018年新药审评审批事情时称 ，目前我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半 ，平均时长为12个月左右 ，与发达国家的审批速过活趋一致 。而在其背后 ，是国家药监局推出的六大加快新药审评审批政策举措 。通过政府购置服务的方式 ，面向社会招聘高水平的人才 ，加强药品审评力量 ，大幅提高审评的效率 ，就是其中重要内容 。
分析人士认为 ，随着药品注册管理的趋严 ，大批无法适应新要求的药品 ，如未定时完成一致性评价仿制药等 ，将被“再注册”拒之门外 。
组合拳已出 我国医药行业将全面升级
还需要注意的是 ，药品注册环节的革新 ，只是药品监督管理模式厘革的一个缩影 。3月4日 ，十三届全国人大二次会议首场新闻宣布会上 ，大会发言人张业遂在回答记者提问时体现 ，将加快保障和改善民生、推进生态文明建设领域的立法 。业界关注已久的《药品管理法（修正案）》、《疫苗管理法》即在其中 。据张业遂介绍 ，相关立法计划已经开端拟订 ，将凭据本次大会代表们提出的意见修改完善后及时宣布 。这两项立法 ，特别是《药品管理法（修正案）》 ，对医药行业将有至关重要 ，甚至颠覆性的影响 。凭据2018年11月份中国人大网宣布的《药品管理法（修正草案）》 ，强化全程监管、实施上市许可持有人制度、革新完善药品审评审批制度 ，以及勉励药品创新 ，加强事中事后监管等 ，都是下一步药品监管事情重点 。而这也预示着 ，我国的药品监督管理模式将改变以往的“重产物审批 ，轻过程监管” ，向全链条、全周期、全过程监管模式转变 。可以看到 ，在这个转变中 ，作为源头 ，药品注册管理措施的调整非常重要 。
以上市许可持有人制度为例 。以往药品注册与生产许可是绑定的 ，这不仅倒霉于勉励创新 ，还在一定水平上造成了低水平重复建设等问题 。修订后的《药品管理措施》将推行上市许可持有人制度 ，使没有生产条件的研究人员 ，也可以获得新药注册许可 ，这将极大激发出相关人员研发新药的积极性 。而在这个过程中 ，药品注册管理措施也要调整 。事实上 ，早在2017年10月24日原国家食药监管总局宣布的《药品注册管理措施（修订稿）》（征求意见稿）中 ，已提到“国家药品监督管理部门卖力管理全国药品注册事情” 。
分析人士指出 ，以此次国务院取消药品注册初审为开端 ，药品监管模式厘革“组合拳”已经打出 ，未来对药品生产、流通、使用全链条的监管力度将连续加强 ，其结果作为“三医联动”的重要组成部门 ，也将指向整个行业的优胜劣汰和全面升级 。
3月6日 ，国务院宣布新一批取消和下放行政许可事项 ，其中包罗：取消国产药品注册初审 ，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请 。
国务院要求 ，各地域、各有关部门要抓紧做好取消和下放行政许可事项的落实和衔接事情 ，制定完善事中事后监管措施 ，接纳“双随机、一果然”监管、重点监管、信用监管、“互联网+监管”等方式 ，确保放得开、接得住、管得好 。
自本决定宣布之日起20个事情日内 ，各有关部门要按规定向社会宣布事中事后监管细则 ，并加强宣传解读和督促落实 。这意味着 ，我国药品审评审批制度进一步优化 ，药品注册“门槛”大幅提高 。
凭据修订前的药品注册管理措施 ，药品注册申请审批需要经过省级药品监督管理部门的初审 ，包罗：对药品各项原始资料是否齐全的审查 ，以及对试制条件的实地考察等 。同时 ，省、自治区、直辖市药品检验所 ，还要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验 。审核项包罗对药品的药学（包罗药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包罗为申报单元进行新的检测要领的研究 。取消初审后 ，国产药品进行注册申报时 ，无需再走省级药监部门的初审环节 ，尺度进一步统一 ，且流程大大简化 。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评接纳即到即审方式之后的又一利好 ，更多新药、好药将加速上市 。而凭据相关管理措施 ，“药品注册申请”范围涉及药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后增补申请及再注册申请 。
业界分析 ，那些未能定时通过一致性评价、质量和疗效不外关、恒久未生产的药品等 ，将被拦在新的药品注册门槛之外 ，加速淘汰 。结合正在开展的带量采购、医保支付制度革新等新政 ，国产药品将很快进入全面升级阶段 。
国产药大考 注册流程简化 ，监管趋严
国产药注册“门槛”提高了 。可以看到 ，国务院在明确取消国产药注册初审的同时 ，也要求国家药监局药既要优化服务 ，又要加强监管 。
优化事情流程、完善事情尺度 ，做好直接受理事情 。提高药品注册审评人员的专业能力 ，用最严谨的尺度、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题 ，严格实施技术审评和审评 ，把牢药品注册上市关口 ，切实加强药品宁静监管 。这意味着 ，未来药品审评审批事情 ，在不停提速的同时 ，对药品的要求也更高了 。事实上 ，近年来 ，在药品审评审批制度革新的大配景下 ，国家药品审评审批的人员配比和专业化建设等方面 ，都在连续加强 。
2月19日 ，国务院政策例行吹风会上 ，国家药监局药品注册司司长王平 ，在介绍2018年新药审评审批事情时称 ，目前我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半 ，平均时长为12个月左右 ，与发达国家的审批速过活趋一致 。而在其背后 ，是国家药监局推出的六大加快新药审评审批政策举措 。通过政府购置服务的方式 ，面向社会招聘高水平的人才 ，加强药品审评力量 ，大幅提高审评的效率 ，就是其中重要内容 。
分析人士认为 ，随着药品注册管理的趋严 ，大批无法适应新要求的药品 ，如未定时完成一致性评价仿制药等 ，将被“再注册”拒之门外 。
组合拳已出 我国医药行业将全面升级
还需要注意的是 ，药品注册环节的革新 ，只是药品监督管理模式厘革的一个缩影 。3月4日 ，十三届全国人大二次会议首场新闻宣布会上 ，大会发言人张业遂在回答记者提问时体现 ，将加快保障和改善民生、推进生态文明建设领域的立法 。业界关注已久的《药品管理法（修正案）》、《疫苗管理法》即在其中 。据张业遂介绍 ，相关立法计划已经开端拟订 ，将凭据本次大会代表们提出的意见修改完善后及时宣布 。这两项立法 ，特别是《药品管理法（修正案）》 ，对医药行业将有至关重要 ，甚至颠覆性的影响 。凭据2018年11月份中国人大网宣布的《药品管理法（修正草案）》 ，强化全程监管、实施上市许可持有人制度、革新完善药品审评审批制度 ，以及勉励药品创新 ，加强事中事后监管等 ，都是下一步药品监管事情重点 。而这也预示着 ，我国的药品监督管理模式将改变以往的“重产物审批 ，轻过程监管” ，向全链条、全周期、全过程监管模式转变 。可以看到 ，在这个转变中 ，作为源头 ，药品注册管理措施的调整非常重要 。
以上市许可持有人制度为例 。以往药品注册与生产许可是绑定的 ，这不仅倒霉于勉励创新 ，还在一定水平上造成了低水平重复建设等问题 。修订后的《药品管理措施》将推行上市许可持有人制度 ，使没有生产条件的研究人员 ，也可以获得新药注册许可 ，这将极大激发出相关人员研发新药的积极性 。而在这个过程中 ，药品注册管理措施也要调整 。事实上 ，早在2017年10月24日原国家食药监管总局宣布的《药品注册管理措施（修订稿）》（征求意见稿）中 ，已提到“国家药品监督管理部门卖力管理全国药品注册事情” 。
分析人士指出 ，以此次国务院取消药品注册初审为开端 ，药品监管模式厘革“组合拳”已经打出 ，未来对药品生产、流通、使用全链条的监管力度将连续加强 ，其结果作为“三医联动”的重要组成部门 ，也将指向整个行业的优胜劣汰和全面升级 。