8月2日 ，CFDA官网宣布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称《规范》） ，自2017年9月1日起施行。
早在2003年 ，国家食品药品监督管理局宣布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号） ，随着我国药物非临床宁静性评价研究能力的不停提升和评价数量的快速增长 ，以及药物非临床研究领域新看法的发生和新技术的应用 ，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化 ，以适应行业生长和监管事情的需要。
为进一步贯彻落实《国务院关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） ，满足药物非临床宁静性评价研究生长的需要 ，参考国际通行做法 ，CFDA组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》。
适用范围
《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床宁静性评价研究。药物非临床宁静性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的药物代谢、生物样天职析等其他药物临床前相关研究活动 ，参照《规范》执行。
修订的内容
（一）《规范》从原45条增加到50条 ，删除了原《规范》中“监督检查”章节 ，新增“术语及其界说”、“实验系统”、“质量保证”和“委托方”章节。
（二）取消了原《规范》中对于事情人员的事情作风和职业道德的要求；取消了对于机构卖力人学历和教育配景的限制。
（三）调整的主要内容：
1.将原《规范》对于质量保证卖力人的职责要求调整为对于质量保证人员和质量保证部门的职责要求 ，明确质量保证部门卖力检查本规范的执行情况 ，以保证研究的运行管理切合本规范要求。
2.将资料档案的生存期限由原《规范》的“药物上市后至少五年”调整为“用于注册申报质料的研究 ，其档案生存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报质料的研究（如终止的研究） ，其档案生存期为总结陈诉批准日后至少五年；其他不属于研究档案领域的资料应当在其生成后生存至少十年”。
3.将资料档案的归档时间由原《规范》的“研究结束后”调整为“在研究实施过程中或者研究完成后及时归档 ，最长不凌驾两周”。
（四）增加的主要内容：
1.增加了药物非临床宁静性评价研究应当确保行为规范 ，数据真实、准确、完整的要求。
2.增加了非临床研究质量管理规范、多场所研究、机构卖力人、主要研究者、尺度操作规程、主计划表、试验方案、试验方案变换、偏离、溶媒、研究开始日期、研究完成日期、计算机化系统、验证、电子数据、电子签名、稽查轨迹、同行评议的术语界说。
3.增加了事情人员要对原始数据的质量卖力并凭据事情岗位的需要接纳须要的防护措施的要求。
4.增加了机构卖力人（包罗多场所研究中分研究场所机构卖力人）应当确保研究机构的运行管理切合本规范的要求；确保研究机构凭据研究需要加入须要的检测实验室能力验证和比对活动等职责。
5.增加了专题卖力人对研究的执行和总结陈诉卖力 ，包罗以签署姓名和日期的方式批准试验方案和总结陈诉等；在多场所研究中 ，要确保主要研究者所负担部门的试验事情切合本规范要求等职责。
6.增加了试验连续时间凌驾四周的研究 ，每一个批号的受试物和对照品均应当留取足够的样本 ，以备重新分析的需要 ，并在研究完成后作为档案予以归档生存。
7.增加了实验动物的使用应关注动物福利 ，遵循“减少、替代、优化”的原则 ，试验方案实施前应获得动物伦理委员会批准。
8.增加了实验动物以外的其他实验系统的来源、数量（体积）、质量属性、接收日期等应当予以详细记录 ，并在合适的环境条件下生存和操作使用；使用前应当开展适用性评估 ，如泛起质量问题应当给予适当的处置并重新评估其适用性。
9.增加了研究被取消或者终止时 ，试验方案变换应当说明取消或者终止的原因和终止的要领。
10.增加了电子数据的生成、修改应当切合的相关要求。
11.增加了进行病理学同行评议事情时 ，同行评议的计划、管理、记录和陈诉的相关要求。
12.增加了对计算机化系统的要求：用于数据收罗、传输、储存、处置、归档等的计算机化系统（或包罗有计算机系统的设备）应当进行验证。计算机化系统所发生的电子数据应当有生存完整的稽查轨迹和电子签名。机构卖力人要确保计算机化系统适用于其使用目的 ，而且凭据本规范的要求进行验证、使用和维护。专题卖力人要确保计算机化系统得到确认或者验证 ，且处于适用状态。
13.增加了研究过程中发生偏离试验方案和尺度操作规程的情况 ，加入研究的事情人员都应当及时记录并陈诉给专题卖力人 ，在多场所研究的情况下还应当陈诉给卖力相关试验的主要研究者。专题卖力人或者主要研究者应评估对研究数据的可靠性造成的影响 ，须要时接纳纠正措施。
14.增加了质量保证章节 ，对质量保证事情的独立性及实施作了明确规定；要求质量保证部门应当对审核的项目出具质量保证声明；明确了质量保证检查分为基于研究、基于设施和基于过程等三个类型。
15.增加了研究被取消或者终止时 ，专题卖力人应当将已经生成的研究资料作为研究档案予以生存归档。
16.增加了档案保管期满或研究机构停业情况下档案应当转移到委托方的档案设施或者委托方指定的档案设施中进行保管 ，直至档案最终的保管期限。
17.增加了委托方作为研究事情的提倡者和研究结果的申报者 ，对用于申报注册的研究资料卖力 ，并负担相应的责任。
8月2日 ，CFDA官网宣布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称《规范》） ，自2017年9月1日起施行。
早在2003年 ，国家食品药品监督管理局宣布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号） ，随着我国药物非临床宁静性评价研究能力的不停提升和评价数量的快速增长 ，以及药物非临床研究领域新看法的发生和新技术的应用 ，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化 ，以适应行业生长和监管事情的需要。
为进一步贯彻落实《国务院关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） ，满足药物非临床宁静性评价研究生长的需要 ，参考国际通行做法 ，CFDA组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》。
适用范围
《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床宁静性评价研究。药物非临床宁静性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的药物代谢、生物样天职析等其他药物临床前相关研究活动 ，参照《规范》执行。
修订的内容
（一）《规范》从原45条增加到50条 ，删除了原《规范》中“监督检查”章节 ，新增“术语及其界说”、“实验系统”、“质量保证”和“委托方”章节。
（二）取消了原《规范》中对于事情人员的事情作风和职业道德的要求；取消了对于机构卖力人学历和教育配景的限制。
（三）调整的主要内容：
1.将原《规范》对于质量保证卖力人的职责要求调整为对于质量保证人员和质量保证部门的职责要求 ，明确质量保证部门卖力检查本规范的执行情况 ，以保证研究的运行管理切合本规范要求。
2.将资料档案的生存期限由原《规范》的“药物上市后至少五年”调整为“用于注册申报质料的研究 ，其档案生存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报质料的研究（如终止的研究） ，其档案生存期为总结陈诉批准日后至少五年；其他不属于研究档案领域的资料应当在其生成后生存至少十年”。
3.将资料档案的归档时间由原《规范》的“研究结束后”调整为“在研究实施过程中或者研究完成后及时归档 ，最长不凌驾两周”。
（四）增加的主要内容：
1.增加了药物非临床宁静性评价研究应当确保行为规范 ，数据真实、准确、完整的要求。
2.增加了非临床研究质量管理规范、多场所研究、机构卖力人、主要研究者、尺度操作规程、主计划表、试验方案、试验方案变换、偏离、溶媒、研究开始日期、研究完成日期、计算机化系统、验证、电子数据、电子签名、稽查轨迹、同行评议的术语界说。
3.增加了事情人员要对原始数据的质量卖力并凭据事情岗位的需要接纳须要的防护措施的要求。
4.增加了机构卖力人（包罗多场所研究中分研究场所机构卖力人）应当确保研究机构的运行管理切合本规范的要求；确保研究机构凭据研究需要加入须要的检测实验室能力验证和比对活动等职责。
5.增加了专题卖力人对研究的执行和总结陈诉卖力 ，包罗以签署姓名和日期的方式批准试验方案和总结陈诉等；在多场所研究中 ，要确保主要研究者所负担部门的试验事情切合本规范要求等职责。
6.增加了试验连续时间凌驾四周的研究 ，每一个批号的受试物和对照品均应当留取足够的样本 ，以备重新分析的需要 ，并在研究完成后作为档案予以归档生存。
7.增加了实验动物的使用应关注动物福利 ，遵循“减少、替代、优化”的原则 ，试验方案实施前应获得动物伦理委员会批准。
8.增加了实验动物以外的其他实验系统的来源、数量（体积）、质量属性、接收日期等应当予以详细记录 ，并在合适的环境条件下生存和操作使用；使用前应当开展适用性评估 ，如泛起质量问题应当给予适当的处置并重新评估其适用性。
9.增加了研究被取消或者终止时 ，试验方案变换应当说明取消或者终止的原因和终止的要领。
10.增加了电子数据的生成、修改应当切合的相关要求。
11.增加了进行病理学同行评议事情时 ，同行评议的计划、管理、记录和陈诉的相关要求。
12.增加了对计算机化系统的要求：用于数据收罗、传输、储存、处置、归档等的计算机化系统（或包罗有计算机系统的设备）应当进行验证。计算机化系统所发生的电子数据应当有生存完整的稽查轨迹和电子签名。机构卖力人要确保计算机化系统适用于其使用目的 ，而且凭据本规范的要求进行验证、使用和维护。专题卖力人要确保计算机化系统得到确认或者验证 ，且处于适用状态。
13.增加了研究过程中发生偏离试验方案和尺度操作规程的情况 ，加入研究的事情人员都应当及时记录并陈诉给专题卖力人 ，在多场所研究的情况下还应当陈诉给卖力相关试验的主要研究者。专题卖力人或者主要研究者应评估对研究数据的可靠性造成的影响 ，须要时接纳纠正措施。
14.增加了质量保证章节 ，对质量保证事情的独立性及实施作了明确规定；要求质量保证部门应当对审核的项目出具质量保证声明；明确了质量保证检查分为基于研究、基于设施和基于过程等三个类型。
15.增加了研究被取消或者终止时 ，专题卖力人应当将已经生成的研究资料作为研究档案予以生存归档。
16.增加了档案保管期满或研究机构停业情况下档案应当转移到委托方的档案设施或者委托方指定的档案设施中进行保管 ，直至档案最终的保管期限。
17.增加了委托方作为研究事情的提倡者和研究结果的申报者 ，对用于申报注册的研究资料卖力 ，并负担相应的责任。