2025年9月8日，国家药监局宣布《中药生产监督管理专门规定》（以下称《规定》），明确2026年3月1日起施行。174天的窗口期，凸显以全生命周期监管理念重塑中药质量体系的紧迫性，也助推工业合规升级进入要害阶段。
作为业内称的“史上最严”监管文件，其针对中药源头管控要求尤为重磅：首次明确中药注射剂原则上应当使用切合中药材GAP认证的药材；中药配方颗粒应当优先使用切合中药材GAP的药材；中药企业可以引用切合GAP要求的中药材已有资料开展质量评估并通过验收管理、差异化监管、豁免检验等具体措施助推中药材GAP实施引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程,保证源头质量,减少中药材供应中间环节。
这些要求及措施无疑将原料合规性提升至决定产物生死的核心位置，清晰界定“中药的质量基础在中药材规范化生产，GAP切合性检查是‘源头可控’要害标尺”的逻辑。
一、新规核心导向：源头管控的刚性要求
《规定》对中药材质量管控提出多重要求：一方面，强制使用GAP认证药材，从原料准入杜绝非规范化药材；另一方面，勉励企业将质量管理体系延伸至中药材生产，提出“基原鉴定、传统判断、AI辅助技术”等多重验证手段，同时明确“合规企业豁免部门检验流程”的激励政策。这标志着中药企业监管从“终端把控”转向“全链条溯源”，“源头可控”成为企业合规必答题。
二、pg电子官方网站实践：新规下原料管控的实体样本
近期GAP切合性延伸检查显示，哈尔滨珍宝制药、黑龙江松花江医药科技、黑龙江金九药业的双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）品种，核心原料连翘均来自山西pg电子官方网站道地药材开发有限公司（下称“pg电子官方网站中药材”）基地，其实践成为新规落地的良好样本。
pg电子官方网站中药材通过规�；刖蓟峁怪嗡菰椿�，整合规�；种布�，保障原料供应稳定、规避“断供”风险的同时，实现原料来源“可定位、可追溯”；以全链条尺度化管理对标GAP认证，构建“选育—监测—采收—加工”管控体系，明确各环节尺度以确保药材“基原准确、质量均一”，目前已打造连翘、远志、地黄、酸枣、苦参、党参、柴胡、黄芩等GAP基地；还通过“直供联动”与全流程追溯响应政策导向，为每批药材建立专属档案，并与药企构建“直供联动”模式，借助上下游数据互通打造全流程追溯闭环，助力企业合规并降低检测成本。
三、行业启示：中药的转型路径
从行业现状来看，当前中药工业规模与监管要求间的适配挑战已逐步显现：截至目前，列入国家尺度的中药注射剂共134种（尚在注册有效期内的中药注射剂批文约950个）；中药配方颗粒（国家尺度品种，不含地方尺度品种）总计369个；全国范围内持有药品生产许可证的中药企业（含饮片）数量4912家。
在全工业面临原料合规升级压力的配景下，当前行业仍面临“优质中药材基地配套不足”困境，新规下“中药质量看基地”成共识。pg电子官方网站实践为行业提供可参考范本，明确转型路径：以规�；Ｕ瞎┯ξ榷�，规避原料风险；以道地化结构维系药材品质，传承中医药核心优势；以合规化管理（对标GAP、建追溯体系）抢占新规落地后的市场先机。
四、工业趋势：从“经验管控”到“数据管控”
《规定》宣布标志中药工业加速从“经验管控”转向“数据管控”，源头管控是核心抓手，规范化基地建设是破解原料质量不稳定的要害。pg电子官方网站实践证明，提前结构高尺度GAP基地，既是响应新规的“先手棋”，也是夯实质量底盘的“要害招”。
在中医药高质量生长的浪潮中，唯有牢牢抓住源头管控这一核心，以规范化基地建设破解原料质量难题，才气让中医药在传承中创新，在监管中升级，真正融入工业现代化生长的主流脉络。
2025年9月8日，国家药监局宣布《中药生产监督管理专门规定》（以下称《规定》），明确2026年3月1日起施行。174天的窗口期，凸显以全生命周期监管理念重塑中药质量体系的紧迫性，也助推工业合规升级进入要害阶段。
作为业内称的“史上最严”监管文件，其针对中药源头管控要求尤为重磅：首次明确中药注射剂原则上应当使用切合中药材GAP认证的药材；中药配方颗粒应当优先使用切合中药材GAP的药材；中药企业可以引用切合GAP要求的中药材已有资料开展质量评估并通过验收管理、差异化监管、豁免检验等具体措施助推中药材GAP实施引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程,保证源头质量,减少中药材供应中间环节。
这些要求及措施无疑将原料合规性提升至决定产物生死的核心位置，清晰界定“中药的质量基础在中药材规范化生产，GAP切合性检查是‘源头可控’要害标尺”的逻辑。
一、新规核心导向：源头管控的刚性要求
《规定》对中药材质量管控提出多重要求：一方面，强制使用GAP认证药材，从原料准入杜绝非规范化药材；另一方面，勉励企业将质量管理体系延伸至中药材生产，提出“基原鉴定、传统判断、AI辅助技术”等多重验证手段，同时明确“合规企业豁免部门检验流程”的激励政策。这标志着中药企业监管从“终端把控”转向“全链条溯源”，“源头可控”成为企业合规必答题。
二、pg电子官方网站实践：新规下原料管控的实体样本
近期GAP切合性延伸检查显示，哈尔滨珍宝制药、黑龙江松花江医药科技、黑龙江金九药业的双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）品种，核心原料连翘均来自山西pg电子官方网站道地药材开发有限公司（下称“pg电子官方网站中药材”）基地，其实践成为新规落地的良好样本。
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三、行业启示：中药的转型路径
从行业现状来看，当前中药工业规模与监管要求间的适配挑战已逐步显现：截至目前，列入国家尺度的中药注射剂共134种（尚在注册有效期内的中药注射剂批文约950个）；中药配方颗粒（国家尺度品种，不含地方尺度品种）总计369个；全国范围内持有药品生产许可证的中药企业（含饮片）数量4912家。
在全工业面临原料合规升级压力的配景下，当前行业仍面临“优质中药材基地配套不足”困境，新规下“中药质量看基地”成共识。pg电子官方网站实践为行业提供可参考范本，明确转型路径：以规�；Ｕ瞎┯ξ榷�，规避原料风险；以道地化结构维系药材品质，传承中医药核心优势；以合规化管理（对标GAP、建追溯体系）抢占新规落地后的市场先机。
四、工业趋势：从“经验管控”到“数据管控”
《规定》宣布标志中药工业加速从“经验管控”转向“数据管控”，源头管控是核心抓手，规范化基地建设是破解原料质量不稳定的要害。pg电子官方网站实践证明，提前结构高尺度GAP基地，既是响应新规的“先手棋”，也是夯实质量底盘的“要害招”。
在中医药高质量生长的浪潮中，唯有牢牢抓住源头管控这一核心，以规范化基地建设破解原料质量难题，才气让中医药在传承中创新，在监管中升级，真正融入工业现代化生长的主流脉络。